Metoclopramid (Vincomid, Primperan) là một thuốc đối kháng thụ thể dopamin có tách dụng chống nôn. Những biệt dược có chứa metoclopramid đã được phép lưu hành tại Pháp lần đầu tiên vào những năm 60.
Ảnh minh họa từ internet.
Hoạt chất này được sản xuất dưới nhiều dạng bào chế (viên nén, dung dịch uống, dung dịch tiêm, viên đạn). Metoclopramid được chỉ định trên trẻ em và người lớn trong những trường hợp nôn, buồn nôn gây ra bởi các hóa chất trị liệu hoặc không. Những chỉ định, liều dùng cho phép của hoạt chất này phụ thuộc vào dạng bào chế, đối tượng sử dụng (người lớn hay trẻ em) hoặc việc sử dụng trong trường hợp ung thư hay ngoài ung thư. Metoclopramid có thể gây ra những tác dụng không mong muốn trên thần kinh, đặc biệt là những biểu hiện ngoại thấp (như run, chuyển động bất thường của đầu và cổ, vv…).
Ngày 18/04/2013, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế ban hành công văn số 6026/QLD-TT thông tin liên quan đến các tác động không mong muốn của các thuốc có chứa hoạt chất metoclopramid.
Ngày 09/05/2013, Sở Y tế Ninh Bình ban hành công văn số 822/SYT-NVD thông tin liên quan tính an toàn của thuốc có chứa metoclopramid. Sở Y tế yêu cầu các cơ sở khám, chữa bệnh thông báo cho các cán bộ y tế, các bác sỹ trong đơn vị biết thông tin liên quan đến tính an toàn đối với thuốc có chứa metoclopramid; đồng thời tăng cường theo dõi, phát hiện và xử trí các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc có chứa metoclopramid, gửi báo cáo ADR (nếu có) về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Số 13-15 Lê Thánh Tông, quận Hoàn Kiếm, Hà Nội). Cơ quan quản lý dược phẩm và sản phẩm y tế quốc gia Pháp (ANSM) đã tiến hành các nghiên cứu cho thấy sử dụng metoclopramid trên nhóm đối tượng là trẻ nhỏ và thiếu niên dưới 18 tuổi sẽ bị tăng nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn trên hệ thần kinh, trong đó có hội chứng ngoại tháp. Nguy cơ mắc tác dụng phụ này tăng khi bệnh nhân dùng liều cao hoặc lặp lại.
Trong giai đoạn 2010-2012, hệ thống báo cáo ADR của Tổ chức Y tế thế giới đã ghi nhận 840 báo cáo phản ứng có hại liên quan đến metoclopramid, trong đó có 319 trường hợp gặp các triệu chứng rối loạn ngoại tháp (156/319 trường hợp là dưới 18 tuổi, chiếm 49%). Cơ sở dữ liệu quốc gia tại Việt Nam cũng ghi nhận được 12 báo cáo phản ứng có hại liên quan đến metoclopramid trong đó có 10 trường hợp sử dụng thuốc cho trẻ em dưới 18 tuổi (8/10 trường hợp gặp triệu chứng ngoại tháp). Ngoài ra, tại Australia năm 2009 Cơ quan quản lý các sản phẩm điều trị (TGA) đã ghi nhận 111 trường hợp bị mắc hội chứng rối loạn trương lực cơ và 11 trường hợp xuất hiện hội chứng ngoại tháp sau khi sử dụng metoclopramid.
Trên cơ sở các nghiên cứu và phản ứng bất lợi thu nhận được, một số cơ quan quản lý dược phẩm trên thế giới đã có những quyết định xử lý nhằm hạn chế phạm vi sử dụng các thuốc chứa metoclopramid như sau:
- Tại Pháp: Ngày 04/07/2011 ANSM đã ra thông báo ngừng cấp số đăng ký mới và ngừng lưu hành các biệt dược chứa metoclopramid có chỉ định dành riêng cho trẻ em dưới 18 tuổi. Các sản phẩm khác vẫn được phép lưu hành, tuy nhiên cần bổ sung trong tờ tóm tắt đặc tính sản phẩm các thông tin chống chỉ định cho trẻ em dưới 18 tuổi và giới hạn về việc sử dụng thuốc trên người lớn do nguy cơ trên thần kinh và tim mạch.
- Tại Singapore: Trong năm 2012 các thuốc đạn chứa metoclopramid đã được bổ sung chống chỉ định cho trẻ em dưới 18 tuổi và cảnh báo các tác dụng không mong muốn trên thần kinh (rối loạn ngoại tháp), đặc biệt ở trẻ nhỏ và/hoặc khi sử dụng liều cao.
- Tại Hoa Kỳ: Năm 2009 Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (USFDA) đã ra cảnh báo và bắt buộc các thuốc có chứa metoclopramid trên thị trường nước này phải cập nhật thông tin về nguy cơ mắc hội chứng rối loạn vận động khi dùng liều cao hoặc trong thời gian dài. Các nhà sản xuất phải tiến hành đánh giá lợi ích/nguy cơ của thuốc để đảm bảo hướng dẫn sử dụng chính xác nhất cho bệnh nhân.
- Tại Canada: Năm 2011 các thuốc có chứa metoclopramid được yêu cầu cập nhật các thông tin cảnh báo về nguy cơ thuốc có thể gây tác dụng phụ làm rối loạn vận động bao gồm: (1) Nguy cơ này cao hơn ở người cao tuổi đặc biệt là phụ nữ cao tuổi, (2) Nguy cơ gia tăng nếu dùng liều cao, (3) Các triệu chứng rối loạn vận động có thể trở nên không phục hồi nếu như dùng thuốc trong thời gian dài trên 12 tháng, (4) Thuốc có thể gây tác dụng phụ ngay cả trong trường hợp điều trị ngắn ngày, tuy nhiên các triệu chứng này thường biến mất sau khi kết thúc đợt điều trị, (5) Nên tránh sử dụng metoclopramid trong thời gian dài hơn 12 tuần trừ khi lợi ích được đánh giá vượt trội so với nguy cơ.
Do những nguy cơ của metoclopramid trên thần kinh và tim mạch, đặc biệt khi sử dụng trên đối tượng trẻ em dưới 18 tuổi, các cán bộ y tế cần thận trọng khi dùng metoclopramid trên đối tượng bệnh nhân này.
(khoa Dược - Bệnh viện ĐK Ninh Bình)
